Études épidémiologiques et réglementation européenne : une évolution cohérente des exigences de sécurité
Le processus européen d’homologation des substances actives et leur réévaluation régulière s’inscrivent dans une démarche d’amélioration continue, intégrant progressivement de nouvelles exigences. Deux indicateurs suivis par Phyteis illustrent ce renforcement de la sécurité. Explications.
La cohérence entre les résultats des grandes études de cohorte menées auprès des agriculteurs, les analyses bibliographiques de référence (Inserm et Agrican) et l’évolution des tests réglementaires requis pour l’homologation des produits phytopharmaceutiques constitue un élément rassurant quant à la robustesse du processus réglementaire européen.
« Les autorités ont su prendre les devants en s’appuyant sur l’un des systèmes d’évaluation les plus rigoureux au monde, ainsi que sur un dispositif régulier de réévaluation des dossiers de mise sur le marché des produits phytosanitaires », explique Julien Durand-Réville, responsable santé chez Phyteis.
Réévaluation tous les dix ans des substances phytopharmaceutiques
Les produits phytopharmaceutiques étant réévalués environ tous les 10 ans, en prenant en compte à chaque fois les toutes dernières exigences scientifiques, la probabilité de passer à côté d’un effet non prévu devient de plus en plus faible.
Cette réévaluation régulière apporte une garantie majeure du cadre réglementaire des produits phytopharmaceutiques et des biocides. « Ce n’est pas le cas pour la large majorité des autres produits qui nous entourent, notamment par exemple pour les médicaments , qui sont autorisés une bonne fois pour toutes », complète Julien Durand-Réville. Ainsi un composé chimique commercialisé dans les années 1950 a pu montrer son innocuité au regard d’un dossier de mise en marché relativement peu détaillé, établi en fonction des meilleures connaissances scientifiques de l’époque. « Sans signaux majeurs nécessitant une réouverture exceptionnelle (cas de certains médicaments, cette autorisation n’est pas requestionnée régulièrement et il est bien probable que ce composé n’ait aucune chance de passer si elle devait être autorisée de nos jours », souligne-t-il.
Dose plus faible pour agir et profil toxicologique amélioré régulièrement
Depuis 2009, Phyteis assure le suivi d’indicateurs clés et officiels évaluant l’effet des innovations pour réduire les quantités de produit nécessaires pour obtenir un objectif agronomique ainsi que les risques liés aux principes actifs.
- La quantité de substance active par hectare. Cette donnée représente la quantité maximale autorisée, en gramme par hectare, pour atteindre l’objectif agronomique de protection des cultures fixé. Elle est déterminée lors du processus officiel d’autorisation. Plus elle est faible, plus le produit est efficace et ciblé. Cet indicateur a été divisé en moyenne par 8 si l’on compare les années 1940-50 et les années 2010, et divisé par 12 pour les 10% des produits les plus pondéreux. Si l’essentiel des progrès ont déjà été réalisés par les fabricants de produits de protection des plantes, la baisse des quantités utilisées passe également par l’évolution des pratiques agricoles avec des agroéquipements plus précis notamment grâce au digital.
- Dans le même temps, la DJA (Dose Journalière Admissible): cet indicateur officiel de « dangerosité » pour la santé au niveau international, mesure la quantité de substance active qui pourrait être ingérée par une personne d’un poids donné, tous les jours de sa vie, sans risque pour sa santé. Plus la DJA est élevée, moins la substance est dangereuse.
Cet indicateur a été multiplié en moyenne par 10 si l’on compare la toxicité des substances mises en marchées pour la première fois dans les années 1940-50 et les années 2010.
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